EE UU e India avanzan sobre nuevas regulaciones en el sector farmacéutico

Controladores de ambos países se han puesto de acuerdo para realizar auditorías conjuntas e inspecciones en las plantas de producción de las empresas farmacéuticas instaladas en la India. El acuerdo se ha materializado tras la reunión que mantuvieron Margaret Hamburg, representante de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y oficiales de la Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) en Nueva Delhi.

“Éste es un paso hacia un mayor entendimiento de las referencias mundiales, que servirá para ayudar a los reguladores del sector farmacéutico a mantener los estándares globales”, ha subrayado G.N. Singh, Drug Controller General of India.

La visita de Hamburg se produce después de que la FDA prohibiera, el pasado 23 de enero, las exportaciones de fármacos de una de las plantas de Ranbaxy Laboratories Ltd. en Toansa, Punjab, al mercado norteamericano –el cuarto complejo de la compañía que sufre restricciones por parte de la entidad estadounidense-.

En 2013, Ranbaxy accedió a pagar una multa de 500 millones de dólares (cerca de 365 millones de euros) tras declararse culpable de la fabricación y distribución de medicamentos adulterados producidos en varias de sus instalaciones. Otras compañías farmacéuticas también se han tenido que enfrentar a acciones penales por parte de la FDA por no cumplir con los estándares internacionales establecidos.

En este contexto, las autoridades indias han mostrado su preocupación en relación a las auditorías llevadas a cabo por el organismo norteamericano sobre empresas farmacéuticas nacionales, así como por las “sanciones desproporcionadas” que se imponen en algunos casos.

Además, las autoridades indias planean presentar un documento al Gobierno estadounidense informando de sus “inquietudes respecto a la duración del proceso de registro de algunos medicamentos”, según ha declarado el ministro de Comercio, Anand Sharma, tras su encuentro con Hamburg. “Hemos acordado crear un marco institucional para sensibilizar y educar a la industria farmacéutica nacional en lo que respecta a la certificación, registros y procesos en los que se vean envueltos”, ha señalado Sharma a la prensa. Por su parte, la representante estadounidense ha descrito la reunión como “excelente”, sin realizar más comentarios.

En la actualidad, EE UU es el mercado más grande para las empresas farmacéuticas indias. En el último año fiscal, las exportaciones totales de fármacos y medicamentos del país asiático crecieron un 10%, hasta los 14.600 millones de dólares (10.620 millones de euros, aproximadamente). El 26% de dichas ventas fue destinado al mercado norteamericano. Además, India es el mayor exportador de genéricos –por volumen- a EE UU. En la actualidad, dispone de cerca de 320 centros aprobados por la FDA, el mayor número fuera de territorio estadounidense.

Fuente: http://www.icex.es/ 25.02.2014

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  Change )

Google photo

You are commenting using your Google account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

Connecting to %s

%d bloggers like this: