Los órganos reguladores de Estados Unidos y LA Unión Europea instan a las compañías farmacéuticas indias a intensificar las normas

Los reguladores de la salud de Estados Unidos y de la UE pidieron al sector farmacéutico de la India el martes que intensifique los esfuerzos para mejorar los estándares de fabricación y garantizar la fiabilidad de los datos si quiere mantener su posición dominante en la industria de los medicamentos genéricos.

Fuente: Reuters India 24/2/2016 traducido por OFECOMES Nueva Delhi

Gerald W Heddell, director of Inspection, Enforcement and Standards at MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory), speaks during the annual Indian Pharmaceutical Alliance (IPA) conference in Mumbai, February. REUTERS/Shailesh Andrade

La industria farmacéutica india con $15 mil millones, es uno de los proveedores más importantes a nivel mundial de medicamentos genéricos más baratos, pero se ha visto afectada por las preocupaciones sobre problemas de calidad después de que la Food and Drug Administration de EE.UU. prohibiera una serie de fábricas la producción de medicamentos para los Estados Unidos debido al incumplimiento de normativas.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y la Autoridad Reguladora de Medicamentos y Salud del Reino Unido (MHRA) también prohibieron algunas plantas indias usadas en la producción de medicamentos para sus mercados.

Funcionarios de los órganos reguladores de Estados Unidos, la Unión Europea y el Reino Unido dijeron que planean aumentar el número de inspecciones en la India, y están presionando para una mejor cooperación entre las autoridades indias y las empresas, así como la mejora en la formación del personal.

Algunas empresas indias todavía no están tomando las medidas suficientes para identificar los riesgos y fracasos en sus empresas, dijo Russell Wesdyk, director de la oficina de vigilancia de la FDA.

También hay una necesidad de crear una cultura donde los empleados pueden reportar malas noticias a sus jefes, dijo Gerald Heddell, director de cumplimiento y de inspección de los estándares del Reino Unido MHRA.

“Hay un gran respeto por la autoridad en la India, pero puede convertirse en una debilidad si las personas cierran sus mentes y sólo escuchan a esa autoridad, en lugar de hacer lo correcto.”
India suministra alrededor del 33 por ciento de los medicamentos que se venden en los Estados Unidos, y casi una cuarta parte de los que se venden en el Reino Unido, según un informe publicado el martes por el mayor grupo de presión de la industria farmacéutica de la India, la Alianza Farmacéutica de la India (IPA).

Las quejas de los reguladores se han extendido sobre cuestiones de higiene y el mantenimiento de las preocupaciones sobre la falsificación de los resultados y los datos de las pruebas relacionadas con la fabricación.

Las empresas indias han dicho que han estado trabajando en la mejora de sus procedimientos de desarrollo mediante la incorporación de auditores terceros, la capacitación del personal, y la automatización de sus sistemas.

Los jefes de las farmacéuticas más grandes de India, incluyendo Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Dr. Reddy Laboratories Ltd, Lupin Ltd y Cadila Healthcare Ltd se pusieron de acuerdo en cuanto a estos compromisos el martes.

El fundador de Sun Dilip Shanghvi dijo que esperaba automatizar los sistemas en todas las plantas de fabricación de la compañía en los próximos tres a cuatro años.

Los esfuerzos realizados por algunas empresas indias en el último par de años para mejorar el cumplimiento han sido “impresionantes”, dijo Thomas Cosgrove, director de la oficina de calidad de fabricación de la FDA.

Sin embargo, muchos se están quedando atrás y hay necesidad de hacer más y de un mayor esfuerzo, dijo, especialmente para asegurar que los datos no se vean comprometidos.

Los reguladores dijeron que es fundamental que las empresas indias aseguren que siguen los estándares de calidad, especialmente lo que tiene que ver con los medicamentos originales y los productos más complejos como los biosimilares.

“Los medicamentos genéricos es sólo una parte”, dijo Shanghvi, cuyo Sun es también el quinto mayor fabricante de medicamentos genéricos del mundo. “Tenemos que pensar en cómo podemos convertirnos en protagonistas mundiales.”